潔凈廠房內(nèi)的設施安置和要求都有哪些?所謂潔凈車間也叫凈化車間、無菌車間、無塵車間、GMP車間。因為潔凈車間不僅能保證工作人員身體健康,而且對產(chǎn)品的質(zhì)量、精度、成品率、穩(wěn)定性等都有明顯作用。既然要同時擁有這么多作用,要求肯定也會有,下面是我們?yōu)榇蠹易龅南嚓P(guān)介紹,感興趣可以來看看!
(1)潔凈廠房內(nèi)應設置人員凈化、物料凈化用室和設施,并應根據(jù)需要設置生活用室和其他用室。
(2)人員凈化用室,宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室和空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗間和千燥間等其他用室,可根據(jù)需要設置。潔凈工作服室內(nèi),對空氣凈化應有一定的要求。
(3)人員凈化用室和生活用室的設計,應符合下列要求:①人員凈化用室的入口處,應設凈鞋器。②存外衣室和潔凈工作服室應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按設計人數(shù)每人設一柜。③盥洗室應設洗手和烘干設備。水龍頭應按最大班人數(shù)每10人設個。④潔凈區(qū)不得設廁所。人員凈化用室內(nèi)的廁所應設前室。⑤空氣吸淋室應設在潔凈區(qū)人員入口處,并應與潔凈工作服室相鄰。單人空氣吹淋室按最大班人數(shù)每30人設一臺。當僅為100級垂直層流潔凈室時,可改設氣閘室。潔凈區(qū)工作人員超過5人時,空氣吹淋室一側(cè)應設旁通門。
(4)根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量,潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般可按潔凈區(qū)設計人數(shù)平均每人4~6m2計算。
(5)潔凈室的設備和物料出入口,應根據(jù)設備和物料的性質(zhì)、形狀等特征設置物料凈化用室及其設施。物料凈化用室的布置,應防止凈化后物料在傳遞過程中被污染
(6)潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施,在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
(7)潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300kx對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
(8)進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化,并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進人室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封??諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10Pa,并應有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45%~65%。
(9)潔凈室內(nèi)的各種設備均應選用低噪聲產(chǎn)品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設備,應設置專用隔聲設施(如隔聲間、隔聲罩等)。
(10)廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。除了在門口設置滅蟲燈外,還可以采取安裝隔離帶和空氣幕等措施防止昆蟲和其他動物進入。
(11)廠房應有防火和疏散設施。潔凈廠房的耐火等級不應低于二級,一般鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)均滿足二級耐火等級的要求。清凈廠房每一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口的數(shù)量,均不應少于兩個。安全出口應分散均勻布置,從生產(chǎn)地點至安全出口不用經(jīng)過曲折的人員凈化路線。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門應向疏散方向開啟。安全疏散門不得采用吊門、轉(zhuǎn)門、側(cè)拉門以及電控自動門。
(12)潔凈廠房應根據(jù)生產(chǎn)的火災危險性分類和建筑物耐火等級等因素確定消防設施。潔凈室及其技術(shù)夾道和技術(shù)夾層內(nèi),均宜同時設置鹵代烷或二氧化碳等滅火設施和消防給水系統(tǒng)。對有貴重設備儀器或生產(chǎn)的火災危險性較大的潔凈室,以及當火災發(fā)生時消防人員難以進人撲救的技術(shù)夾層和技術(shù)夾道等部位,應同時設置鹵代烷或二氧化碳等固定滅火裝置和消防給水系統(tǒng)。
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