GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)需要從原材料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面形成一套可操作的操作規(guī)范，以改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。

　　生物制藥企業(yè)建立GMP凈化車間，可有效消除車間內(nèi)潛在的生物活性、粉塵、熱原污染等，確保生產(chǎn)出更高品質(zhì)、衛(wèi)生、安全的藥品。

　　生物制藥企業(yè)建設(shè)生物無菌生產(chǎn)車間和GMP凈化車間的目的是確保建立科學(xué)、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、操作和管理制度，消除一切可能和潛在的生物活動、粉塵、熱原污染，生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)、衛(wèi)生、安全的醫(yī)藥產(chǎn)品。

　　GMP潔凈車間凈化參數(shù)：

　　換氣次數(shù)：10萬級15次; 10000級20次; 100030次。壓力差：主廠房至相鄰房間5Pa;平均風(fēng)速：10級、100級0.3-0.5m/s;冬季氣溫大于16C;夏季低于26C;波動2C。濕度為45-65%; GMP粉劑車間濕度在50%左右;電子車間濕度稍高，避免產(chǎn)生靜電。噪音65dB(A);新風(fēng)量占總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX。

　　GMP廠房建筑材料的選擇：

　　凈化廠房的墻體和屋面一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板，具有外形美觀、剛性強的特點?；〗恰㈤T、窗框等一般采用特殊氧化鋁型材;地面可采用環(huán)氧自流平地坪或高級耐磨塑膠地坪，如有防靜電要求可采用防靜電型;采用導(dǎo)熱鋅板制作，貼有阻燃PF泡沫塑料板，凈化保溫效果好;高效送風(fēng)口采用不銹鋼框架，美觀整潔，沖孔網(wǎng)板采用烤漆鋁板，不生銹不粘手，易清潔。

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